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Nuevo medicamento contra la osteoporosis aprueba un estudio de última etapa
Lunes, Febrero 22, 2016 - 09:27

El medicamento de Amgen Inc. y UCB SA aún no es aprobado para ser comercializado en ningún mercado.

Reuters. Amgen Inc. y la belga UCB SA dijeron el lunes que su medicamento para la osteoporosis cumplió con todos los criterios de valoración primarios mediante la reducción de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis en un estudio de última etapa.

Los resultados, a partir de un estudio de fracturas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (FRAME por sus siglas en inglés), mostraron que el fármaco Romosozumab tuvo una finalidad secundaria de reducir la incidencia de fracturas clínicas, dijeron las compañías.

Sin embargo, el fármaco no cumplió con otro criterio de valoración secundario de reducir la incidencia de fracturas no vertebrales a través de los meses 12 y 24, dijeron las compañías.

Amgen dijo que el porcentaje de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves en el período de estudio de 12 y 24 meses fueron equilibrados.

"Estos datos son alentadores y en el cumplimiento de los criterios de valoración principales de este estudio, Romosozumab ha demostrado ser eficaz en la reducción de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales en los meses 12 y 24, y de fracturas clínicas ya en 12 meses", dijo el director médico y vicepresidente ejecutivo de UCB, Iris Loew-Friedrich.

Las compañías dijeron que planean discutir los resultados de FRAME con los reguladores globales en previsión de una potencial presentación en el año 2016.

Romosozumab es un anticuerpo monoclonal formador de hueso en fase de investigación y no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora, hasta ahora, para el tratamiento de la osteoporosis.