El nuevo jefe del ente regulador de medicinas de Europa dijo este viernes que existe una aguda necesidad de ajustar la normativa sobre dispositivos médicos, lo que suma presión para un cambio radical al respecto ante el escándalo global por los implantes mamarios franceses de mala calidad comercializados en el mundo.

Los dispositivos médicos actualmente están regulados en la Unión Europea (UE) bajo el mismo esquema que se usa para los electrodomésticos, como ser una tostadora eléctrica, un régimen notablemente laxo que ha sido muy criticado por los médicos.

A diferencia de las medicinas de venta bajo receta, los dispositivos sólo requieren una simple certificación de calidad antes de ser vendidos al público.

La creciente preocupación en torno a los implantes mamarios fabricados por la ya extinta compañía francesa Poly Implant Prothese (PIP) centraron la atención sobre la regulación y podrían acelerar los cambios en las normas que gobiernan este sector de la tecnología médica.

Esta previsto que este año lleguen a los ministros de la UE nuevas propuestas de la Comisión Europea sobre la regulación de dispositivos, incluidas medidas para la realización de más pruebas antes de la comercialización y luego más vigilancia.

A diferencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés), la EMA sólo tiene poder de regulación sobre los fármacos, y no sobre los dispositivos médicos.

Pero Rasi señaló que las medicinas y los dispositivos están confluyendo cada vez más en un mismo producto, como sucede con los stent coronarios que se usan para emitir medicación, por lo que la EMA en el futuro necesitará revisar de cerca esta área "fronteriza" entre ambos campos.