Imagine una pelea de lucha libre mexicana. En una esquina, Kikuzubam, la molécula de los pobres. Y en la otra, Rituximab, una molécula elaborada por Roche, el poderoso laboratorio suizo.

Suena la campana y Kikuzubam sale al encuentro de su oponente: “soy igual a ti”, le dice desafiante. El juez no le exige a Kikuzubam que lo demuestre con pruebas clínicas. La molécula mexicana gana el primer round.

Segundo round, la molécula mexicana en las cuerdas: cambian las reglas y ahora Kikuzubam debe presentar pruebas clínicas. Pero una parte del público abuchea la decisión: son los organismos públicos de salud, fans de la aguerrida y más barata Kikuzubam.

Knock out: el juez descalifica a la molécula mexicana, que cae inconsciente en la lona, y le quita la autorización sanitaria. La molécula suiza desafía al público: “sigo siendo el rey”.

Se trata de la Copa América entre moléculas biotecnológicas y biosimilares, la más reciente liga de lucha libre entre laboratorios farmacéuticos para enfrentar enfermedades complejas. Un mercado que en América Latina, según proyecciones de la consultora Frost&Sullivan, en 2014 alcanzará US$150 millones de facturación en biosimilares, disparándose a US$631 millones al concluir la década.

El problema es que no hay reglas claras para los biosimilares, lo que tiene dos consecuencias: los Estados pueden comprar copias baratas sin mucha certificación, y da pie a que los laboratorios internacionales impugnen a la competencia en tribunales. Porque tener biosimilares certificados los legitimaría como productos seguros. Listos para competir en igualdad de condiciones en licitaciones públicas. De momento, laboratorios, gobiernos y pacientes mueven sus fichas.

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Yo nomás decía

Hasta hace no mucho, las grandes farmacéuticas que introdujeron los medicamentos biológicos al mercado argumentaban que técnicamente no se podían copiar. Pero el tiempo demostró que estaban equivocadas y la batalla está ahora en las regulaciones que los gobiernos deberían pedir a las copias, cuyo mercado se abre a medida que expiran las patentes inscritas los últimos 20 años. Acá entra el lobby, también escaso en regulaciones.

“La principal consecuencia del lobby de la industria farmacéutica es el retraso en la discusión y aprobación de las leyes que regulan los biosimilares”, dice Juan-Manuel Anaya, del Centro de Enfermedades Autoinmunes de la Universidad del Rosario (Colombia). El experto menciona el caso del embajador de Colombia en Estados Unidos, Luis Carlos Villegas, quien en julio pasado escribió al ministro de Salud de su país expresando la “preocupación” de la industria estadounidense sobre un decreto regulatorio de biosimilares. 

Según el ministro, su intención sólo era informar al gobierno sobre la opinión del país donde ejerce su cargo. Pero muchos congresistas colombianos no lo vieron así y citaron en agosto pasado a su canciller para pedir explicaciones por la carta. “El embajador está prácticamente como cualquier lobbysta haciéndoles la ‘vuelta’ a las trasnacionales en un tema sensible para el país”, declaró a la prensa colombiana el senador oficialista Armando Benedetti.

En el caso de Chile, en febrero de este año empezó a operar una nueva ley de bioequivalencia, pero que no hace diferencia entre genéricos químicos y biosimilares. Jaime Mañalich, el ministro que impulsó el proyecto en el gobierno anterior, también acusó un fuerte lobby de los laboratorios más grandes en el debate. “En todas las instancias estuvo el lobby de los laboratorios, al punto que la discusión de este proyecto reactivó el debate por la ley chilena de lobby”, comentó en CNN Chile a principios de 2014.

Al lobby se sumarían intenciones propias de los gobiernos. Según Andrés Felipe Cardona, director de la ONG latinoamericana de neuro-oncología, RedLano, el no tener regulaciones beneficia a algunos gobiernos al permitirles comprar medicamentos más baratos sin tanta burocracia. “Al Estado no le importa si un medicamento funciona o no, ve quién cobra menos”, comenta. “Y hay países donde la laxitud es completa, donde entra cualquier medicamento, como Ecuador o Argentina”.

Tras el knock out del Kikuzubam en marzo pasado, en México este biosimilar se retiró del mercado y de los organismos de salud. Todo indica que las licitaciones del medicamento debiesen volver a Roche. Pero hay un tercer luchador que quiere subir al escenario: Reditux, biosimilar producido por el laboratorio indio Dr. Reddy y que hoy se vende en Ecuador, Perú, Chile y Bolivia.

En varios países de la región los laboratorios que distribuyen el Reditux han acusado a Roche de “utilizar campañas de descrédito ante los cuerpos médicos, erigiendo artificiales barreras de entrada al mercado”, como argumentó Recalcine en Chile. En Perú, Roche pidió pruebas al Instituto de Salud para el biosimilar, comercializado por Farmindustria. Según datos del fabricante indio, Perú es el segundo país que más lo importa, 25% de su demanda, sólo superado por Sri Lanka con 51%.

“Nosotros creemos en la importancia de recuperar la inversión para seguir innovando”, argumenta Jörg-Michael Rupp, presidente de Roche Latinoamérica. La defensa de la multinacional es su derecho a invertir en biológicos originales en un marco legal. Y que los biosimilares tengan también pruebas clínicas. “Por ejemplo, vemos países como Venezuela donde no hay regulación de patentes”, agrega el ejecutivo sobre la importancia de tener reglas claras.

Mientras los laboratorios se muestran los dientes, los pacientes entran al cuadrilátero.

Doctor insólito

Laura Parilla vive en Ciudad de México, tiene 51 años, y hace un año se detectó con autoexploración un cáncer de mama. Ya pasó por una masectomía, donde se le detectó un segundo tumor. Con un tratamiento financiado por el Seguro Popular mexicano, pasó a la etapa de quimioterapia. Fue entonces cuando familiares y amigos le recomendaron un medicamento biológico, el Interferón, para mitigar las molestias de este tratamiento. “Le pregunté a un doctor y me dijo `no le hace bien, no le hace mal, si lo tiene y es feliz, tómelo; con total indiferencia”, cuenta Laura.

Tal como el debate sobre biológicos no está en las agendas gubernamentales, tampoco se comenta mucho en los pasillos de hospitales y clínicas. Menos aún la relación entre originales y biosimilares. “Muchos doctores no conocen la diferencia, no tienen idea”, comenta Richard Salvatierra, presidente de Americas Health Foundation. “A veces reemplazan uno por otro y el paciente no se da cuenta”. De todos modos, los pacientes en la región comienzan a exigir, incluso judicialmente, acceso a estos medicamentos.

La falta de debate en torno a los biosimilares en América Latina resulta curiosa considerando cuántos presidentes han sufrido cáncer: el venezolano Chávez, el paraguayo Lugo, la argentina Fernández y los brasileños Lula da Silva y Dilma Rousseff. Después que esta última tratase el cáncer linfático que tuvo en 2009 con el mencionado Rituximab, los pacientes brasileños comenzaron a exigirlo en la justicia local.

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Hasta principios de este año, el Rituximab, importado y ofrecido por el Servicio Único de Salud brasileño (SUS) se entregó sólo en casos de linfomas más agresivos. Esta apertura a medias lo convirtió en uno de los 10 remedios más solicitados por el público en los Tribunales de Justicia. Fue después de este revuelo que el Rituximab se amplió a otros tipos de linfoma, lo que, según indica el Ministerio de Salud brasileño, elevará el gasto anual en la compra de este producto a US$12 millones. Además, como la patente expiró en Brasil hace dos años, Rituximab está en la lista de los biosimilares que serán producidos por laboratorios brasileños.

Todos los expertos indican que la solución para todos los males de la pugna originales-biosimilares es implementar normas claras, donde todos los involucrados puedan operar sabiendo las reglas. Tras la experiencia personal de la presidenta Rousseff, Brasil ya lanzó su fórmula: sentar a la mesa a los laboratorios innovadores y a los fabricantes de biosimilares. Y hacerlos trabajar juntos.

Socios o rivales

Brasil es actualmente el mayor mercado de biosimilares en América Latina: US$79 millones este año, y US$345 para 2019, según proyecciones de Frost& Sullivan. “Brasil es el que más produce porque los gobiernos están impulsando un apoyo muy fuerte a los biosimilares”, dice Lucila Rocca, analista de salud de la consultora.

El gran incentivo para que las empresas brasileñas inviertan en la producción de biosimilares llegó hace dos años con las  llamadas Asociaciones para el Desarrollo Productivo (PDP por sus siglas en portugués). La iniciativa garantiza la compra por parte del gobierno de  los medicamentos desarrollados a través de este modelo.

Además, el PDP ofrece transferencia de tecnología directamente desde el titular de la patente hacia las alianzas formadas entre laboratorios públicos e industrias privadas. “Permitirá al país desarrollar sus propios productos biofarmacéuticos en Brasil”, dice Reginaldo Arcuri, presidente de Brasil PharmaGroup. En la opinión del ejecutivo, a este ritmo el sector de los biosimilares en el país llegará a ser tan importante como la agroindustria, la industria aeroespacial y el petróleo. “Es una gran posibilidad de tener un nuevo sector industrial con presencia global”.

El programa PDP, tras dos años, ya muestra resultados. Cuatro grandes laboratorios brasileños (Aché, EMS, Hypermarcas y União Química), en conjunto el 33% del mercado farmacéutico local, crearon hace dos años un joint venture llamado Bionovis. Según su CEO, Odnir Finotti, en 2016 instalarán una fábrica en Rio de Janeiro que estará en condiciones de producir biosimilares al año siguiente, todo ello con una inversión por más de US$220 millones. Y el Rituximab está en la lista de los biosimilares que pretenden lanzar.


Los laboratorios grandes miran de cerca el modelo brasileño, a la par que comienzan con sus propios biosimilares. Como una especie de línea más barata, paralela a sus originales más caros, los cuales quedarían como “medicamentos Premium”. Un ejemplo de este vuelco es que el programa brasileño para estimular los biosimilares no encontró resistencia entre los titulares de las patentes. “Es un movimiento global y natural”, dice Vera Valente, directora regional de biosimilares de MERCK. “La compañía decidió abrazar la causa y creó una división de los biosimilares porque si no lo hacemos nosotros, lo lanza otro”. Pero ¿y las regulaciones, cuándo?

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Regúlame, por favor

Además de los intereses de laboratorios y gobiernos, un tercer argumento de la falta de reglas para los biosimilares es que pedimos mucho, demasiado pronto. El primer tratado de regulaciones biológicos-biosimilares en el mundo surgió recién en 2005, por la European Medicines Agency (EMA). La misma que en 2012 publicó una guía para regular los anticuerpos monoclonales. La OMS publicó su propio documento en 2010. Y la FDA estadounidense sólo en 2012 lanzó su guía para aprobar biosimilares. Todas estas reglamentaciones coinciden en pedir más certificaciones y estudios clínicos a los biosimilares.

De todos modos, los gobiernos latinoamericanos comienzan a usar referencias internacionales. “Las regulaciones de Argentina, Perú, Chile, Guatemala, Panamá y Costa Rica siguen las directrices de la Organización Mundial de la Salud”, comenta Juan-Manuel Anaya, del Centro de Enfermedades Autoinmunes de la Universidad del Rosario (Colombia). “En países como Cuba, México, Venezuela, Brasil y Colombia la reglamentación tiene en cuenta las normas internacionales, combinadas con reglamentación local”, agrega el académico colombiano. A pesar de tener estas referencias, no llegan a establecerse como leyes o decretos específicos en cada país y dejan abierto el debate legal.


Hoy no hay un sistema mundial regulatorio de los biológicos y biosimilares, ni tampoco un sistema de farmacovigilancia para establecer sus resultados y efectos cuando salen a la venta. Por eso, como ocurrió en México, en la mayoría de los países latinoamericanos entran en las mismas regulaciones que los genéricos químicos. “Preguntas en un país si están funcionando los biosimilares y te dicen ‘claro, nadie se ha muerto por ellos`”, dice Richard Salvatiera, presidente de Americas Health Foundation. “Pero nadie sabe bien qué beneficios tienen”.

El foco está cambiando y los biosimilares llegaron para quedarse. Eso se evidencia con la experiencia del doctor Jaime de la Garza, con más de 50 años en la oncología mexicana. Mientras era director del Instituto Nacional del Cáncer llegó un producto del laboratorio Bristol-Myers Squibb. Pero como había una copia a la mitad del precio, se decidió por esta última. “Vino la gente de Bristol a decirme: esa copia no sirve”, comenta el oncólogo. “Años después, la misma persona que estaba en Bristol estaba en la compañía que fabricaba la copia y le dije ¿cómo estás en la compañía de los productos que no sirven? Y me contestó: `el mercado cambió`”. La campana del cuadrilátero suena otra vez.

 

* Colaboraron Marlene Jaggi en São Paulo y Camilo Olarte en Ciudad de México.